指紋圖譜保障中藥安全
來源：鳳凰網中醫發布時間：2013-05-04
作為有著悠久文明史的中藥，其安全性、有效性早已經過歷史的驗證。但中藥的質量控制問題則是制約中藥走向國際市場的瓶頸。中藥方劑中有效成分極為復雜，在現有條件下，單一化學成分分析的觀點不適合中藥這一復雜成分的分析。而解決這一難題的有效手段之一，就是參照國外植物藥的質量控制方法，借鑒化學藥品質量控制模式，借助于國際社會所認可的中藥指紋圖譜技術。
中藥指紋圖譜技術揭秘
我們每個人的手指上都有指紋，但人與人之間的指紋是不同的，于是法醫可憑借指紋識別罪犯，幫助破案，中藥指紋圖譜即借鑒法醫學指紋的概念來控制中藥的有效成分。大家在平日服用的中藥大多是復方制劑，即便是單味中藥，其化學成分也是非常復雜的。由于受氣候、土壤、生態環境等因素的影響，不同產地、不同采收季節或加工方法不同時，中藥的化學成分會有一定的區別。
將來自于法醫學的指紋的概念運用到中藥質量控制方面，即對某種(或某產地)中藥材或中成藥經適當處理后，采用一定的分析手段，得到能夠標示該中藥材或中成藥特性的色譜或光譜的圖譜，稱之為中藥化學指紋圖譜，簡稱為中藥指紋圖譜。目前，國際上采用指紋圖譜對植物藥進行質量控制，效果顯著，如韓國、日本、德國等，尤其是美國食品藥品管理局(FDA)對植物藥的質量控制，要求必須制定指紋圖譜的檢測標準。
指紋圖譜保障中藥安全
在我國，已經通過FDA臨床研究申請的天津天士力集團，對于其生產的復方丹參滴丸的指紋圖譜制定了相當高的標準。作為國家十五科技攻關計劃、國家973計劃項目指紋圖譜應用示范研究的核心組成部分，這項歷時兩年多、由浙江大學、中國藥品生物制品檢定所、天津天士力制藥股份有限公司等單位聯合完成的國家重大科研項目，以復方丹參滴丸為研究對象，對中藥化學指紋圖譜分析與質量控制技術進行了深入研究，在若干關鍵技術上取得了重大創新成果，早在2004年就通過了技術鑒定。我國中醫藥界數名著名權威專家組成的鑒定委員會，對該技術給予了高度評價。
該研究首次對復方丹參滴丸的主要化學成分進行了系統分析，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，揭示了復方丹參滴丸的化學物質基礎。它還首次提出多元化學指紋圖譜技術概念，進而創建了基于信息融合的多元化學指紋圖譜計算分析技術，解決了復方丹參滴丸指紋圖譜計算分析難題，大大提高了復方丹參滴丸質量控制水平，為我國建立中藥質量指紋圖譜檢測標準起了示范帶頭作用。它還運用多元化學指紋圖譜計算分析技術考察制藥工藝參數波動對中藥產品質量穩定性的影響，成功應用于復方丹參滴丸生產質量控制，為保障工藝穩定性，實現藥材-中間體-中成藥制劑全程質量控制奠定了技術基礎。
復方丹參滴丸指紋圖譜分析及質量控制技術是中藥現代化研究領域的重大技術進步，該技術保證了藥材質量的穩定性、提取有效成分的均一性、成品中藥的安全性，為發展形成具有我國自主知識產權的現代中藥質量控制技術做出了重要貢獻。
百姓吃藥，要的就是質量穩定、療效確切，經過指紋圖譜把關的中藥一定能讓百姓放心。
